Регистрационные услуги
Лонг Шенг Фарма оказывает целый комплекс услуг в области регистрации:
- регистрация фармацевтических субстанций;
- регистрация медицинских изделий (МИ);
- регистрация готовых лекарственных средств (ГЛС).
Также мы готовы оказать вам консультационную помощь по любым вопросам регистрации, формированию регистрационного досье, прохождению всех надлежащих испытаний, нормативно-правовому регулированию в отношении процесса регистрации на территории Российской Федерации.
- Услуги по формированию регистрационного досье на ГЛС или МИ:
- Подготовка, проверка и оформление нормативной документации (НД/ФСП) и инструкции по медицинскому применению (ИМП);
- Предоставление списка документов, необходимых для составления регистрационного досье;
- Аудит всей предоставленной документации, при необходимости, перевод;
- Предоставление регистрационного досье в Министерство Здравоохранения Российской Федерации;
- Получение разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью государственной регистрации в Минздраве РФ.
- Услуги по регистрации фармацевтических субстанций:
- Аудит досье, предоставленного производителем;
- Запрос недостающих документов (в случае необходимости) в соответствии с ФЗ-61;
- Перевод документов (при необходимости);
- Подготовка проекта НД/ФСП;
- Формирование регистрационного досье;
- Подача досье в Министерство Здравоохранения Российской Федерации;
- Подготовка пакета документов и подача образцов на фармэкспертизу;
- Сопровождение экспертизы;
- Получение Решения о Внесение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.
- Услуги по регистрации медицинских изделий (МИ):
- Аудит технического файла, предоставленного производителем медицинского изделия;
- Запрос недостающих документов (в случае необходимости) в соответствии с Правилами регистрации (Приказ МЗ РФ № 1416);
- Получение разрешения на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации;
- Перевод документов (при необходимости);
- Организация проведения приемочных технических испытаний и токсикологических исследований;
- Формирование регистрационного досье;
- Подача досье в ФС по надзору в сфере здравоохранения;
- Подготовка пакета документов и организация проведения клинических исследований в форме оценки и анализа данных, предоставленных производителем МИ;
- Сопровождение регистрации;
- Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.