ПОСТАВКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ГЛС, ОБОРУДОВАНИЯ И УПАКОВОЧНОГО МАТЕРИАЛА


Регистрационные услуги

Лонг Шенг Фарма оказывает целый комплекс услуг в области регистрации:

  • регистрация фармацевтических субстанций;
  • регистрация медицинских изделий (МИ);
  • регистрация готовых лекарственных средств (ГЛС).

Также мы готовы оказать вам консультационную помощь по любым вопросам регистрации, формированию регистрационного досье, прохождению всех надлежащих испытаний, нормативно-правовому регулированию в отношении процесса регистрации на территории Российской Федерации.

  1. Услуги по формированию регистрационного досье на ГЛС или МИ:
    • Подготовка, проверка и оформление нормативной документации (НД/ФСП) и инструкции по медицинскому применению (ИМП);
    • Предоставление списка документов, необходимых для составления регистрационного досье;
    • Аудит всей предоставленной документации, при необходимости, перевод;
    • Предоставление регистрационного досье в Министерство Здравоохранения Российской Федерации;
    • Получение разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью государственной регистрации в Минздраве РФ.
  2. Услуги по регистрации фармацевтических субстанций:
    • Аудит досье, предоставленного производителем;
    • Запрос недостающих документов (в случае необходимости) в соответствии с ФЗ-61;
    • Перевод документов (при необходимости);
    • Подготовка проекта НД/ФСП;
    • Формирование регистрационного досье;
    • Подача досье в Министерство Здравоохранения Российской Федерации;
    • Подготовка пакета документов и подача образцов на фармэкспертизу;
    • Сопровождение экспертизы;
    • Получение Решения о Внесение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.
  3. Услуги по регистрации медицинских изделий (МИ):
    • Аудит технического файла, предоставленного производителем медицинского изделия;
    • Запрос недостающих документов (в случае необходимости) в соответствии с Правилами регистрации (Приказ МЗ РФ № 1416);
    • Получение разрешения на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации;
    • Перевод документов (при необходимости);
    • Организация проведения приемочных технических испытаний и токсикологических исследований;
    • Формирование регистрационного досье;
    • Подача досье в ФС по надзору в сфере здравоохранения;
    • Подготовка пакета документов и организация проведения клинических исследований в форме оценки и анализа данных, предоставленных производителем МИ;
    • Сопровождение регистрации;
    • Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.